Montana pouští pacienty k neschváleným lékům. Riziko i cenu ponesou sami
V americkém státě Montana začala platit pravidla, podle nichž smí farmaceutická firma prodat pacientům experimentální lék, který ověřila třeba jen na pouhých deseti dvaceti lidech. Takový medikament nemá nejmenší šanci projít standardním schvalovacím řízením. Ale tady ho může nemocný získat. Pokud na něj má.
Cesta nového preparátu od prvních pokusů v laboratoři až do lékárny trvá i mnoho desetiletí. Nemocní, kteří o vývoji vědí třeba z pacientských spolků nebo z médií, někdy zoufale doufají, že by jim pomohl, a žádají, aby jej mohli zkusit. Ale zdravotnické úřady vyspělých zemí světa smějí schválit jen léčivý přípravek, u něhož existují jasná data o účinku i bezpečnosti.
Probíhá to tak, že preparát, u nějž vědci předpokládají léčivé vlastnosti, se zkouší nejdříve na buněčných kulturách ve zkumavce a poté na laboratorních zvířatech. Když vypadá nadějně, mohou začít testy na lidech. Ale pozor, začíná se obvykle na pár desítkách zdravých dobrovolníků a ověřuje se především bezpečná dávka a vedlejší účinky.
Teprve poté se přechází k testování léčivého účinku na několika stovkách nemocných. Když i tady výsledky vypadají dobře, může dojít k testování na tisících pacientů. Často tak, že nemocný ani lékař nesmějí vědět, jestli je nemocnému opravdu podáván nový přípravek, anebo lék starý či jen neúčinné placebo. Je to proto, aby výsledky byly co nejpřesnější. A teprve když i tohle vyjde, může výrobce požádat o povolení k uvedení léku na trh.
Stojí to celkově přes dvě a půl miliardy dolarů a může to trvat klidně deset i více let. Tento systém se vyvinul po mnoha malérech v minulosti, aby jejich počet minimalizoval (úplně se jim zabránit nedá, protože svět medicíny není a nemůže být úplně bezpečný).
Ale pacienti zatím čekají a čekají.
Prvky, které mají vylepšit ničení rakovinných nádorů, se dají vyrábět v urychlovačích a dalších přístrojích – anebo také najít v radioaktivních odpadech. Jejich využití v medicíně se postupně rozbíhá a slibuje do pěti let vznik trhu v hodnotě 35 miliard dolarů.
Začíná miliardový závod: Místo ozařování přijdou radioaktivní léky
Enjoy
Kdo zaplatí a akceptuje nebezpečí, lék dostane
Americký stát Montana se rozhodl tenhle pořádek obejít. Od roku 2015 povolil poskytovat neschválené léky smrtelně nemocným (což povolují i jiné zdravotnické orgány ve světě), ale v roce 2023 zákon rozšířil na všechny pacienty a od konce letošního července platí prováděcí předpisy.
A ty jsou docela jednoduché. Firma, která chce svůj neschválený lék prodávat, zaplatí 12 500 dolarů a podá přihlášku hodnotící komisi. V ní musí sedět lékař s montanskou licencí, vědci a etik. Montana míří nejen na léky proti nebezpečným onemocněním, ale i na nové léky prezentované jako preventivní terapie podporující dlouhověkost. Čili na takové, kde praxe přinese výsledky až za opravdu dlouhou dobu.
Zatím přišly přihlášky i na léky, které prošly fází testů třeba jen na deseti zdravých lidech, kvůli vyloučení nežádoucích účinků, ale které ještě vůbec nemají reálné výsledky v léčení nemocných.
Pokud to hodnotící komise povolí (což se předpokládá), výrobce může lék prodat prostřednictvím některé z klinik provádějících experimentální léčbu. Člověk, který medikament chce, ještě podepíše informovaný souhlas o tom, že chápe, že si může ublížit, a nebude z toho nikoho jiného vinit. A pak si léčivo smí koupit. Pokud na ně samozřejmě bude mít, protože cena není nijak omezená.
Z liberálního pohledu je to dobře. Člověk tím získává možnost svobodně rozhodovat o svém zdraví. I za cenu, že se může šeredně zmýlit.
Reprodukční medicína hledá šetrnější metody, jak pomoci párům s neplodností. Jedna z nich zní téměř jako sci-fi. Spermie zmagnetizují a pomocí magnetického pole navádějí přímo k vajíčku. Zatím vše funguje pouze v laboratoři. Ale třeba jednou? 
Vědci hledají šetrnější cestu k početí. Spermie zkoušejí navádět magnetem
Enjoy
Rychlejší než věda
Ovšem co se může stát, ukázal případ z Číny. Potvrdil, že nabídka neověřené léčby se umí rozjet rychleji než důkazy.
Chirurg Sie Čching-pching z nemocnice v Chang-čou začal pacientům s Alzheimerovou chorobou napojovat krční mízní cesty na žíly, aby z mozku rychle odváděl bílkoviny, které se při nemoci hromadí mezi nervovými buňkami. V roce 2024 popsal padesát operovaných v odborném časopise a zveřejnil video muže, jenž po operaci vstal z lůžka a svižně chodil. Jediný případ není přesvědčivý a dá se vysvětlit všelijak.
Video se rozšířilo po čínském internetu. S ním i poptávka. Než čínská Národní zdravotní komise zákrok mimo výzkum zakázala kvůli chybějícím důkazům o bezpečnosti i účinnosti, operaci již podstoupilo podle odhadů přes dva tisíce lidí ve zhruba třech stovkách nemocnic, mnohdy u plastických chirurgů. Ceny šly od desítek tisíc po několik set tisíc jüanů (jeden jüan představuje 3,1 koruny).
Pomohlo to pacientům? Nevíme. Poškodilo je to? Ani to vlastně nevíme. Data se rozptýlila, přesvědčivé závěry z nich nejsou.
Možná se podobně bude vyvíjet i situace v Montaně. Pacienti si svobodně vyberou a zaplatí. Jejich případy budou snad zaznamenány, ale je otázka, jestli je půjde dobře porovnat s jinými a o nasazených lécích díky tomu zjistit, jestli opravdu k něčemu jsou.
Kalifornský startup Akido Labs testuje ve svých klinikách systém umělé inteligence, který do velké míry nahradí drahou práci lékaře. Navíc by měl zkrátit dobu, kterou pacient musí čekat na vyšetření a jež někdy dosahuje i několika měsíců.
Umělá inteligence v lékařské ordinaci: Pacient lékaře někdy ani neuvidí
Enjoy
VYŠEL PODZIMNÍ NEWSTREAM CLUB
Lepší život jako téma čísla
Změna k lepšímu je jedním z témat aktuálního vydání magazínu Newstream CLUB. Šířeji pak je tématem longevity, nebo obecněji lepší život. A to nejen každého konkrétního člověka, ale také společnosti nebo firem.
Na obálce magazínu je hvězdný šéfkuchař Radek Kašpárek. Radek Kašpárek je nový člověk, alespoň to říká v titulním rozhovoru. „Byl jsem prudší, výbušnější, taková neřízená střela. Celkově jsem se časem zklidnil, dostal se do větší pohody a tím se ve mně uklidnilo i ego,“ říká.
V novém magazínu tak čtenáři najdou například rozhovor s Pavlem Loudou. Jeho jméno patří k synonymům tuzemského vozoparku, protože je jedním z nejúspěšnějších prodejců aut u nás. Ale zároveň koupil také sklárny, v nichž pracovali jeho rodiče, investoval do nich stamiliony a dnes již může zhodnotit, jak se tato investice vyplatila.
Na rady rodičů vzpomíná také Barbara Paldus, dcera českých emigrantů, která se narodila v Kanadě, uspěla v Silicon Valley a dnes vyrábí kosmetiku, jež vychází z přírodních tradic, ale je podpořená high-endovou vědou. „Na magii sice nevěřím, ale umím věřit věcem, které zatím neumíme vysvětlit,“ říká vědkyně.
A o to, jak razantně změnit život po šedesátce, se podělí Hana Janata, lékařka, která v 55 začala profesionálně tančit a po šedesátce se stala modelkou. A spolupracuje s nejprestižnějšími značkami světa.
Třinácté vydání čtvrtletníku Newstream CLUB je v prodeji, distribuci zajišťuje Send. Digitální verzi magazínu lze zakoupit přímo na newstream.cz.
