Montana pouští pacienty k neschváleným lékům. Riziko i cenu ponesou sami
V americkém státě Montana začala platit pravidla, podle nichž smí farmaceutická firma prodat pacientům experimentální lék, který ověřila třeba jen na pouhých deseti dvaceti lidech. Takový medikament nemá nejmenší šanci projít standardním schvalovacím řízením. Ale tady ho může nemocný získat. Pokud na něj má.
Cesta nového preparátu od prvních pokusů v laboratoři až do lékárny trvá i mnoho desetiletí. Nemocní, kteří o vývoji vědí třeba z pacientských spolků nebo z médií, někdy zoufale doufají, že by jim pomohl, a žádají, aby jej mohli zkusit. Ale zdravotnické úřady vyspělých zemí světa smějí schválit jen léčivý přípravek, u něhož existují jasná data o účinku i bezpečnosti.
Probíhá to tak, že preparát, u nějž vědci předpokládají léčivé vlastnosti, se zkouší nejdříve na buněčných kulturách ve zkumavce a poté na laboratorních zvířatech. Když vypadá nadějně, mohou začít testy na lidech. Ale pozor, začíná se obvykle na pár desítkách zdravých dobrovolníků a ověřuje se především bezpečná dávka a vedlejší účinky.
Teprve poté se přechází k testování léčivého účinku na několika stovkách nemocných. Když i tady výsledky vypadají dobře, může dojít k testování na tisících pacientů. Často tak, že nemocný ani lékař nesmějí vědět, jestli je nemocnému opravdu podáván nový přípravek, anebo lék starý či jen neúčinné placebo. Je to proto, aby výsledky byly co nejpřesnější. A teprve když i tohle vyjde, může výrobce požádat o povolení k uvedení léku na trh.
Stojí to celkově přes dvě a půl miliardy dolarů a může to trvat klidně deset i více let. Tento systém se vyvinul po mnoha malérech v minulosti, aby jejich počet minimalizoval (úplně se jim zabránit nedá, protože svět medicíny není a nemůže být úplně bezpečný).
Ale pacienti zatím čekají a čekají.
Prvky, které mají vylepšit ničení rakovinných nádorů, se dají vyrábět v urychlovačích a dalších přístrojích – anebo také najít v radioaktivních odpadech. Jejich využití v medicíně se postupně rozbíhá a slibuje do pěti let vznik trhu v hodnotě 35 miliard dolarů.
Začíná miliardový závod: Místo ozařování přijdou radioaktivní léky
Enjoy
Kdo zaplatí a akceptuje nebezpečí, lék dostane
Americký stát Montana se rozhodl tenhle pořádek obejít. Od roku 2015 povolil poskytovat neschválené léky smrtelně nemocným (což povolují i jiné zdravotnické orgány ve světě), ale v roce 2023 zákon rozšířil na všechny pacienty a od konce letošního července platí prováděcí předpisy.
A ty jsou docela jednoduché. Firma, která chce svůj neschválený lék prodávat, zaplatí 12 500 dolarů a podá přihlášku hodnotící komisi. V ní musí sedět lékař s montanskou licencí, vědci a etik. Montana míří nejen na léky proti nebezpečným onemocněním, ale i na nové léky prezentované jako preventivní terapie podporující dlouhověkost. Čili na takové, kde praxe přinese výsledky až za opravdu dlouhou dobu.
Zatím přišly přihlášky i na léky, které prošly fází testů třeba jen na deseti zdravých lidech, kvůli vyloučení nežádoucích účinků, ale které ještě vůbec nemají reálné výsledky v léčení nemocných.
Pokud to hodnotící komise povolí (což se předpokládá), výrobce může lék prodat prostřednictvím některé z klinik provádějících experimentální léčbu. Člověk, který medikament chce, ještě podepíše informovaný souhlas o tom, že chápe, že si může ublížit, a nebude z toho nikoho jiného vinit. A pak si léčivo smí koupit. Pokud na ně samozřejmě bude mít, protože cena není nijak omezená.
Z liberálního pohledu je to dobře. Člověk tím získává možnost svobodně rozhodovat o svém zdraví. I za cenu, že se může šeredně zmýlit.
Reprodukční medicína hledá šetrnější metody, jak pomoci párům s neplodností. Jedna z nich zní téměř jako sci-fi. Spermie zmagnetizují a pomocí magnetického pole navádějí přímo k vajíčku. Zatím vše funguje pouze v laboratoři. Ale třeba jednou? 
Vědci hledají šetrnější cestu k početí. Spermie zkoušejí navádět magnetem
Enjoy
Rychlejší než věda
Ovšem co se může stát, ukázal případ z Číny. Potvrdil, že nabídka neověřené léčby se umí rozjet rychleji než důkazy.
Chirurg Sie Čching-pching z nemocnice v Chang-čou začal pacientům s Alzheimerovou chorobou napojovat krční mízní cesty na žíly, aby z mozku rychle odváděl bílkoviny, které se při nemoci hromadí mezi nervovými buňkami. V roce 2024 popsal padesát operovaných v odborném časopise a zveřejnil video muže, jenž po operaci vstal z lůžka a svižně chodil. Jediný případ není přesvědčivý a dá se vysvětlit všelijak.
Video se rozšířilo po čínském internetu. S ním i poptávka. Než čínská Národní zdravotní komise zákrok mimo výzkum zakázala kvůli chybějícím důkazům o bezpečnosti i účinnosti, operaci již podstoupilo podle odhadů přes dva tisíce lidí ve zhruba třech stovkách nemocnic, mnohdy u plastických chirurgů. Ceny šly od desítek tisíc po několik set tisíc jüanů (jeden jüan představuje 3,1 koruny).
Pomohlo to pacientům? Nevíme. Poškodilo je to? Ani to vlastně nevíme. Data se rozptýlila, přesvědčivé závěry z nich nejsou.
Možná se podobně bude vyvíjet i situace v Montaně. Pacienti si svobodně vyberou a zaplatí. Jejich případy budou snad zaznamenány, ale je otázka, jestli je půjde dobře porovnat s jinými a o nasazených lécích díky tomu zjistit, jestli opravdu k něčemu jsou.
Kalifornský startup Akido Labs testuje ve svých klinikách systém umělé inteligence, který do velké míry nahradí drahou práci lékaře. Navíc by měl zkrátit dobu, kterou pacient musí čekat na vyšetření a jež někdy dosahuje i několika měsíců.
Umělá inteligence v lékařské ordinaci: Pacient lékaře někdy ani neuvidí
Enjoy
VYŠEL LETNÍ NEWSTREAM CLUB
Sázky na růst Česka se vyplácejí. Potvrzují to lidé různých oborů a zájmů, s nimiž se můžete potkat při čtení aktuálního vydání magazínu Newstream CLUB. Česko má totiž obří potenciál, který se daří čím dál více využívat. Platí to pro investory, globální i lokální firmy, ale také pro tuzemský realitní trh. Jak se na vlně zájmu svézt, poradí letní vydání magazínu.
Na obálce magazínu jsou sourozenci se Sara a Teo Sandevovi, kteří patří ke generaci, která už nemusí volit mezi původem a zemí, kde vyrostla. Ona jde hereckou cestou, on spojuje fotbal, studium a rodinný byznys. Oba ale dobře vědí, že jejich největší výhodou je právě mix českého zázemí a balkánských kořenů.
Aktuální vydání se věnuje právě sázkám na Česko z mnoha pohledů: z pohledu investorů drobných i institucionálních, ale i z pohledu lidí, kteří se snaží zemi posunout dál. K nim patří například Petr Dvořák, který shání soukromé prostředky na spolufinancování stavby nové pražské filharmonie, nebo investor Marek Dospiva.
Česko se také stává čím dál větším lákadlem pro zahraniční firmy, které zde mají vývojová centra. Důvodů je celá řada, ale klíčové jsou pro globální firmy tři věci: vhodná geografická poloha, bezpečnost, a hlavně silné technické zázemí, díky kterému tu mohou pracovat na nejpokročilejších inovacích.
To potvrzuje například šéf globální technologické společnosti Everpure Charlie Giancarlo, který působil v největších firmách světa, stál u zrodu internetu a nyní se věnuje datovým úložištím. Rozhovor s ním také přináší letní vydání magazínu Newstream CLUB.
A rostoucí zájem nadnárodních firem o možnost působit v Česku potvrzuje také Tomáš Partsch z CTP, který vysvětluje, jak se z Brna stává evropské Silicon Valley.
Dvanácté vydání čtvrtletníku Newstream CLUB je v prodeji, distribuci zajišťuje Send. Digitální verzi magazínu lze zakoupit přímo na newstream.cz.
